Q1｜什么是 PIF？

PIF（Product Information File，产品资讯档案）是依据《化妆品卫生安全管理法》所建立的产品技术文件，目的是确保化妆品产品的安全性、品质及可追溯性，并于主管机关查核时提供相关资料。
PIF 并非向政府申请的证书，而是一套完整的产品资讯与技术文件，由产品责任人依法建立及保存。

Q2｜PIF 是政府核准吗？

不是。
PIF 并不是送交政府审核取得核准后才能上市。
产品可依法上市贩售，但产品责任人必须完成 PIF 建置，并于主管机关查核时提出完整资料。

Q3｜哪些产品需要建立 PIF？

依现行法规，于台湾上市贩售的化妆品，原则上皆须依法建立 PIF。
若产品属特殊用途或有其他法规要求，则应依主管机关公告办理。

Q4｜PIF 包含哪些内容？

PIF 内容依产品特性有所不同，一般包含：

• 产品基本资料
• 产品配方资讯
• 原料资料
• 制造流程
• 品质管理文件
• 安定性试验资料
• 包材相容性资料
• 微生物相关资料
• 安全评估报告
• 不良反应监测资料（如适用）

Q5｜PIF 要由谁负责？

依法，产品责任人应建立并保存产品资讯档案。
OEM／ODM 制造商则可提供产品制造、配方及相关技术文件，协助品牌商完成 PIF 建置。

Q6｜OEM／ODM 工厂可以提供哪些协助？

本公司可依合作产品提供：

• 配方技术资料
• 原料相关文件
• 制造流程资料
• 品质管理文件
• 安定性试验规划
• 微生物试验规划
• 包材相容性建议
• PIF 建置所需技术文件

实际所需文件仍应依产品特性及法规要求办理。

Q7｜建立 PIF 需要多久？

建置时间会依产品类型、文件完整程度及所需试验项目而有所不同。
若产品需进行安定性试验或其他测试，建议品牌于产品上市前预留充足准备时间，以避免影响上市时程。

Q8｜没有建立 PIF 会怎么样？

若产品责任人未依法建立或保存 PIF，主管机关查核时可能要求限期改善，情节重大者则可能依《化妆品卫生安全管理法》相关规定办理。