Frage 1: Was ist ein PIF?

Die Produktinformationsdatei (PIF) ist ein technisches Produktdokument, das gemäß dem „Kosmetikhygiene- und Sicherheitsgesetz“ erstellt wird. Ihr Zweck ist es, die Sicherheit, Qualität und Rückverfolgbarkeit von Kosmetikprodukten zu gewährleisten und bei Inspektionen durch die zuständige Behörde relevante Informationen bereitzustellen.
Ein PIF ist kein von der Regierung ausgestelltes Zertifikat. Vielmehr handelt es sich um einen vollständigen Satz von Produktinformationen und technischen Dokumenten, der von der verantwortlichen Person gemäß den gesetzlichen Bestimmungen erstellt und geführt werden muss.

Frage 2 | Ist ein PIF von der Regierung genehmigt?

NEIN.
Ein PIF muss nicht vor der Markteinführung eines Produkts der Regierung zur Prüfung und Genehmigung vorgelegt werden.
Die Produkte dürfen zwar legal vermarktet und verkauft werden, die verantwortliche Person muss jedoch das PIF-Formular ausfüllen und bei einer Inspektion durch die zuständige Behörde vollständige Unterlagen vorlegen.

Frage 3 | Für welche Produkte ist ein PIF erforderlich?

Nach den geltenden Vorschriften ist für Kosmetika, die in Taiwan vermarktet und verkauft werden, grundsätzlich ein PIF (Product Information Framework) gemäß den gesetzlichen Bestimmungen erforderlich.
Wenn ein Produkt als Kosmetikum mit speziellem Verwendungszweck eingestuft wird oder anderen regulatorischen Anforderungen unterliegt, gelten die entsprechenden Bekanntmachungen und Anforderungen der zuständigen Behörde.

Frage 4 | Was beinhaltet ein PIF?

Der Inhalt eines PIF variiert je nach den Eigenschaften des Produkts und umfasst im Allgemeinen Folgendes:

• Grundlegende Produktinformationen
• Produktformulierungsinformationen
• Informationen zu Rohstoffen
• Herstellungsprozess
• Qualitätsmanagementdokumente
• Stabilitätsprüfungsdaten
• Daten zur Verpackungskompatibilität
• Mikrobiologische Daten
• Sicherheitsbewertungsbericht
• Daten zur Überwachung von Nebenwirkungen (falls zutreffend)

Frage 5 | Wer ist für den PIF verantwortlich?

Laut Gesetz ist die verantwortliche Person für die Einrichtung und Pflege der Produktinformationsdatei zuständig.
OEM/ODM-Hersteller können Produktherstellungs-, Rezeptur- und zugehörige technische Dokumente bereitstellen, um Markeninhaber bei der Erstellung des PIF zu unterstützen.

F6｜Welche Unterstützung können OEM/ODM-Hersteller leisten?

Unser Unternehmen kann je nach den jeweiligen Produkten Folgendes anbieten:

• Technische Daten der Formulierung
• Rohmaterialdokumentation
• Daten zum Fertigungsprozess
• Qualitätsmanagementdokumente
• Stabilitätsprüfungsplanung
• Planung mikrobiologischer Tests
• Empfehlungen zur Verpackungskompatibilität
• Für die PIF-Erstellung erforderliche technische Dokumente

Die tatsächlich erforderlichen Unterlagen sollten weiterhin anhand der Produkteigenschaften und der geltenden regulatorischen Anforderungen ermittelt werden.

F7｜Wie lange dauert die Erstellung eines PIF?

Die Vorbereitungszeit variiert je nach Produkttyp, Vollständigkeit der Dokumentation und erforderlichen Testelementen.
Falls Stabilitätsprüfungen oder andere Tests erforderlich sind, wird den Marken empfohlen, vor der Produkteinführung ausreichend Vorbereitungszeit einzuplanen, um den Markteinführungsplan nicht zu beeinträchtigen.

Q8｜Was passiert, wenn kein PIF erstellt wird?

Wenn die verantwortliche Person es versäumt, einen ordnungsgemäßen Hygiene- und Sicherheitsbericht (PIF) gemäß den gesetzlichen Bestimmungen einzurichten oder aufrechtzuerhalten, kann die zuständige Behörde im Rahmen einer Inspektion innerhalb einer bestimmten Frist Korrekturmaßnahmen verlangen. In schwerwiegenden Fällen können die einschlägigen Bestimmungen des Kosmetikhygiene- und Sicherheitsgesetzes Anwendung finden.